引言
2026年1月5日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州醫(yī)策科技有限公司的宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件（國械注準(zhǔn)20253212728）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康提供MA解決方案。超過 600 萬份真實(shí)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)積累、海外多國及地區(qū)試點(diǎn)落地驗(yàn)證 —— 這是醫(yī)策科技宮頸細(xì)胞 AI產(chǎn)品經(jīng)長期臨床實(shí)踐沉淀的扎實(shí)基礎(chǔ)。過去三年，這套系統(tǒng)已悄悄嵌入國內(nèi)多家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)及迪安診斷等全國實(shí)驗(yàn)室，更走出國門與亞洲領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)IHH Healthcare Berhad達(dá)成深度合作，在其 11 家跨地域醫(yī)院規(guī)模化部署，成功承接當(dāng)?shù)貙m頸輔助篩查工作，實(shí)戰(zhàn)表現(xiàn)堪稱“硬核”。
而在近日，醫(yī)策科技再迎重磅加持，其自主研發(fā)的“宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。疊加國家醫(yī)保局《病理類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》明確“人工智能輔助診斷”納入收費(fèi)范圍的政策紅利，“產(chǎn)品實(shí)戰(zhàn)力、三類證資質(zhì)、政策紅利”三重共振，為醫(yī)策科技打開了從產(chǎn)品價(jià)值到生態(tài)價(jià)值的升級(jí)通道，更讓優(yōu)質(zhì)病理 AI 服務(wù)的規(guī)?；占熬邆淞藞?jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
1.多中心臨床試驗(yàn)背書，重塑病理診斷新范式
宮頸細(xì)胞學(xué)診斷長期受困于雙重挑戰(zhàn)：單張TCT 切片含數(shù)萬至數(shù)十萬個(gè)細(xì)胞，醫(yī)師肉眼篩查負(fù)荷大，容易因疲勞、經(jīng)驗(yàn)差異等問題導(dǎo)致漏檢，效率與一致性難兼顧；樣本前處理環(huán)節(jié)差異及基層質(zhì)控體系缺失，進(jìn)一步加劇診斷風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)策科技獲三類證的宮頸病理AI產(chǎn)品，在多中心臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)優(yōu)異性能與可靠安全性，通過與病理金標(biāo)準(zhǔn)及專家共識(shí)的嚴(yán)格比對(duì)，證明了核心臨床價(jià)值：
△ 在質(zhì)控層面
產(chǎn)品構(gòu)建了覆蓋“樣本采集 - 切片制備 - 圖像掃描 - 診斷分析” 的全鏈條質(zhì)控體系：通過內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控算法，自動(dòng)識(shí)別切片污染、染色不均、細(xì)胞重疊、圖像模糊等不合格樣本，第一時(shí)間標(biāo)記并提示復(fù)核，從源頭規(guī)避因樣本質(zhì)量問題導(dǎo)致的診斷偏差。
△ 在診斷輔助層面
產(chǎn)品通過深度優(yōu)化的算法架構(gòu)，具備精準(zhǔn)的病變識(shí)別與智能提示功能：可按置信度降序自動(dòng)篩選出TOP24 疑似病變細(xì)胞列表，并配套專業(yè)查看工具，清晰標(biāo)記可疑區(qū)域、提供診斷參考方向，幫助醫(yī)師快速鎖定閱片重點(diǎn)，大幅減少無效篩查時(shí)間；同時(shí)保留完整圖像數(shù)據(jù)與閱片軌跡，確保診斷過程可追溯、閱片覆蓋無遺漏。
這種“樣本質(zhì)控+ AI 精準(zhǔn)初篩 + 醫(yī)師聚焦復(fù)核” 的科學(xué)模式，既通過質(zhì)控體系筑牢診斷安全底線，又以人機(jī)協(xié)同釋放醫(yī)師重復(fù)勞動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了 “效率、精準(zhǔn)度、規(guī)范性” 的三重提升，為臨床提供了更可靠的輔助診斷解決方案。
2.緊抓政策機(jī)遇：三類證催化“從產(chǎn)品到服務(wù)”的模式升級(jí)
2025 年以來，病理 AI 行業(yè)迎來政策“窗口期”：
采購端：《智慧醫(yī)療分級(jí)評(píng)價(jià)方法》要求6 級(jí)以上智慧醫(yī)院需配備病理 AI 閉環(huán)質(zhì)控系統(tǒng)，評(píng)級(jí)結(jié)果與財(cái)政補(bǔ)貼、績效考核掛鉤，催生了剛性采購需求。
收費(fèi)端：《病理類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》首次將“人工智能輔助診斷” 納入病理收費(fèi)項(xiàng)目，明確三類證產(chǎn)品可作為收費(fèi)依據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主協(xié)商收益分配，疏通了病理 AI 商業(yè)化的核心堵點(diǎn)；
醫(yī)策科技精準(zhǔn)把握這一機(jī)遇，正推動(dòng)商業(yè)模式從產(chǎn)品銷售，升級(jí)為可持續(xù)的AI診斷服務(wù)，這一升級(jí)通過兩大核心戰(zhàn)略落地：
·推行“按次收費(fèi)”輕量化服務(wù)模式，降低應(yīng)用門檻：公司推出云端AI診斷服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際使用量（如按例、按次）付費(fèi)。該費(fèi)用可直接納入病理診斷收費(fèi)項(xiàng)目，對(duì)接醫(yī)?；蚧颊咦愿肚溃档歪t(yī)院，尤其是基層機(jī)構(gòu)的初始設(shè)備投入和運(yùn)營成本，使得優(yōu)質(zhì)AI診斷能力得以快速、靈活地普及。
·構(gòu)建“中心化平臺(tái)”服務(wù)體系，促進(jìn)資源協(xié)同：圍繞分級(jí)診療需求，醫(yī)策科技規(guī)劃構(gòu)建省級(jí)、市級(jí)區(qū)域病理AI診斷中心。該平臺(tái)能整合區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的篩查樣本，統(tǒng)一提供高質(zhì)量的AI輔助分析，并可連接上級(jí)專家進(jìn)行復(fù)核，形成 “基層采樣—中心化AI分析—專家協(xié)同診斷”的閉環(huán)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。這不僅能提升區(qū)域診斷的標(biāo)準(zhǔn)化與準(zhǔn)確性，更能系統(tǒng)性地優(yōu)化資源配置，將優(yōu)質(zhì)病理能力下沉至網(wǎng)絡(luò)末端。
3.結(jié)語：邁向普惠化診斷服務(wù)新生態(tài)
當(dāng)前，中國每年宮頸細(xì)胞學(xué)檢查量超億人次，病理醫(yī)生缺口超10萬人，市場(chǎng)需求迫切。醫(yī)策科技創(chuàng)始人& CEO 王曉梅表示：“三類證的核心意義，在于從臨床價(jià)值維度，為人工智能算法與模型的安全性、有效性提供權(quán)威背書，而當(dāng)前政策環(huán)境為病理AI 的多元化落地提供了前所未有的政策機(jī)遇。我們不再是單純的‘產(chǎn)品供應(yīng)商’，而是‘普惠診斷服務(wù)生態(tài)構(gòu)建者’。
未來，醫(yī)策科技將以持證產(chǎn)品為核心，通過創(chuàng)新服務(wù)模式與平臺(tái)化運(yùn)營，切實(shí)破解病理資源分布不均、基層診斷能力薄弱等深層行業(yè)痛點(diǎn)，推動(dòng)宮頸癌等疾病早篩早診邁向更標(biāo)準(zhǔn)化、更普惠的新階段。”
