高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復(fù)雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風(fēng)險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導(dǎo)致低血壓和心輸出量減少，從而導(dǎo)致冠狀動脈低灌注、心力衰竭和血流動力學(xué)障礙等。因此在HR-PCI患者中，經(jīng)常采用預(yù)防性的措施維持血流動力學(xué)穩(wěn)定。經(jīng)皮機械循環(huán)輔助（percutaneous mechanical circulatory support, pMCS）是這些措施中重要技術(shù)之一，近年來發(fā)展迅速。pMCS按照血流搏出方式可以分為搏動泵及非搏動泵（包括軸流泵、滾壓泵、離心泵）。目前臨床常用的pMCS裝置主要有主動脈內(nèi)球囊反搏（intra-aortic balloon counter-pulsation, IABP）、靜脈-動脈體外膜肺氧合（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, VA-ECMO）、介入式左心室輔助裝置等。

一、左心室輔助裝置介紹

（一）IABP

基本原理是利用置入降主動脈內(nèi)的球囊，在心臟的舒張期充氣，收縮期排氣而達(dá)到心臟、循環(huán)輔助作用。舒張期主動脈內(nèi)球囊充氣，可以提高舒張壓，增加冠狀動脈血流，改善心肌供血、供氧，同時也可增加大腦、腎臟及外周的血流灌注；在收縮期球囊快速回吸排空，可以產(chǎn)生“空穴效應(yīng)”，減輕左心室后負(fù)荷，降低心肌氧耗。

（二）VA-ECMO

是ECMO的一種模式，其基本原理是將血液從靜脈引出，通過膜肺交換轉(zhuǎn)化為動脈血，然后在人工泵的工作下將血液回輸?shù)絼用}，達(dá)到呼吸和循環(huán)支持作用。VA?ECMO具有2個方面的效應(yīng)，循環(huán)輔助和心臟輔助。循環(huán)輔助主要通過提高平均動脈壓實現(xiàn)。心臟輔助方面，VA?ECMO人工泵可直接替代部分心臟的泵功能，同時VA?ECMO將血液從靜脈引出后，也可以減輕心臟前負(fù)荷。但由于其回輸?shù)絼用}的血液是平流，VA?ECMO會增加左心室的后負(fù)荷。

（三）介入式左心室輔助裝置

是一種左心室-主動脈軸流式輔助裝置。其工作原理是運用軸流泵通過置入左心室的導(dǎo)管將血液從左心室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，達(dá)到減輕心臟負(fù)荷的作用。該器械可以增加心輸出量，降低左心室壓力和容量，減少心室做功，降低心肌氧耗，也可以改善冠狀動脈血流。目前獲得FDA批準(zhǔn)可用于HR-PCI輔助支持的為Impella系統(tǒng)，包括Impella2.5 和Impella CP兩個型號，具體區(qū)別見表1。

二、FDA批準(zhǔn)Impella系統(tǒng)應(yīng)用于HR-PCI患者的上市臨床評價簡介

（一）Impella 2.5 FDA獲批歷程

Impella 2.5在FDA初始按510K管理，2012年管理類別提升，由510K變更為PMA管理。2015年，Impella 2.5基于PROTECT I、PROTECT II及Uspella臨床試驗獲得PMA批準(zhǔn)，用于高危PCI患者。同時，需完成PROTECT III (PAS，2017年開始）上市后臨床隨訪研究。

（二）PROTECT I臨床試驗

PROTECT I是初步確認(rèn)Impella 2.5在高危PCI患者介入治療中的安全有效性的可行性臨床試驗。該試驗為前瞻性、多中心、單組設(shè)計，納入20位高危PCI患者。入選標(biāo)準(zhǔn)為左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction, LVEF）≤35%，擬進行無保護左主干或僅存單支血管病變PCI手術(shù)。主要安全終點是主要心腦血管事件（major cardiac and cerebral events，MACCE）的發(fā)生率，包括死亡、心肌梗死(myocardial infarction, MI)、靶血管血運重建、緊急CABG術(shù)和中風(fēng)。主要有效性終點是PCI術(shù)中未發(fā)生血流動力學(xué)不穩(wěn)定（血流動力學(xué)不穩(wěn)定定義為“平均動脈壓下降到60mmHg以下超過10分鐘或者需要額外的壓力支持）。

試驗結(jié)果為：主要安全終點30天MACCE的發(fā)生率為20％（2例圍手術(shù)期MI；2例在第12和14天死亡）。主要有效性終點PCI期間未發(fā)生血液動力學(xué)不穩(wěn)定的患者比例為100%。不良事件發(fā)生情況包括2名患者（10％）出現(xiàn)輕度短暫性溶血，無臨床后遺癥；未出現(xiàn)主動脈瓣損傷、心臟穿孔或肢體缺血。

（三）PROTECT II臨床試驗

基于PROTECT I臨床試驗結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了上市前關(guān)鍵性試驗PROTECT II，采用前瞻性、多中心、隨機、開放、陽性對照試驗設(shè)計。PROTECT II 目的是評估 Impella 2.5 系統(tǒng)與IABP在非急診高危PCI患者中使用的安全性和有效性。入選標(biāo)準(zhǔn)為射血分?jǐn)?shù)≤ 35%，且是干預(yù)最后一根通暢血管或無保護左主干；射血分?jǐn)?shù)≤30%，且合并三支嚴(yán)重病變（三根主要心外膜血管均至少有一處直徑狹窄≥50%）。臨床試驗假設(shè)在該患者群體中，預(yù)防性使用 Impella 2.5系統(tǒng)在預(yù)防術(shù)中和術(shù)后重大不良事件（major adverse event，MAE）優(yōu)IABP 。MAE包括死亡、中風(fēng)/TIA、MI、重復(fù)血管重建、需要進行心臟手術(shù)/胸腔或腹腔血管手術(shù)或肢體缺血的血管手術(shù)、急性腎功能障礙、心肺復(fù)蘇術(shù)或需要心臟復(fù)律的室性心律失常、主動脈瓣關(guān)閉不全增加一個等級以上、嚴(yán)重低血壓、未能獲得血管造影成功）。

PROTECT II 試驗在完成預(yù)先指定的中期分析（每組入選人數(shù)為 50%）后，發(fā)現(xiàn)組間30天的MAE發(fā)生率無差異，數(shù)據(jù)安全與監(jiān)控委員會（Data Safety Management Board, DSMB）建議提前終止試驗。最終共452例受試者納入研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)使用Impella2.5的患者觀察到90天臨床MAE發(fā)生率有降低的趨勢（在意向治療（ITT）人群中，40.6%（Impella組）vs 49.3%, P=0.066（IABP組）；在符合方案的（PP）人群中，40.0%（Impella組） vs 51.0%（IABP組）, P=0.023）；有可能改善術(shù)中血流動力學(xué)表現(xiàn)，最大心輸出量（Cardiac Power Output, CPO）：-0.04±0.24 W （Impella組）vs -0.14±0.27 W（IABP組），P=0.001）。基于上述試驗結(jié)果，在接受PCI干預(yù)的高風(fēng)險患者中（即由于潛在冠狀動脈疾病和并發(fā)癥的嚴(yán)重性，患者幾乎沒有其他治療選擇），90天后可能會觀察到有益的治療效果。這種有益的效果可能是由于在 Impella 2.5 系統(tǒng)的支持下能夠進行更積極的經(jīng)皮血運重建手術(shù)，而不會顯著增加安全風(fēng)險，從而減少了后期癥狀驅(qū)動的冠狀動脈再介入治療的需求。

此外，ABIOMED 公司開展了 Impella 使用登記研究 (USpella)。所有參與研究的醫(yī)療機構(gòu)回顧性收集數(shù)據(jù)，不對患者進行篩選，比 PROTECT II 研究更廣泛的高風(fēng)險PCI患者群體。這些數(shù)據(jù)與PROTECT II數(shù)據(jù)相疊加，得出了包含637名患者的分析結(jié)果。分析得到USpella組、PROTECT II Impella 2.5系統(tǒng)組和IABP組的死亡率相似。這支持了PROTECT II研究的觀察結(jié)果，即與IABP相比，使用Impella和大口徑入路鞘不會增加死亡風(fēng)險；在患者使用期間的總體療效和血液動力學(xué)支持方面，該設(shè)備的使用結(jié)果與PROTECT II臨床試驗中獲得的結(jié)果相似。

基于以上研究，Impella 2.5獲得PMA批準(zhǔn)，附上市后臨床試驗審批條件，也就是Protect III。

（四）PROTECT III研究和PROTECT IV研究

PROTECT III研究即FDA上市后批準(zhǔn)試驗（PAS），這是項前瞻性、多中心、單臂研究，由來自美國70家使用Impella 2.5 系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)的369名參與者組成。研究的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)與 PROTECT II 研究相同。主評指標(biāo)是圍手術(shù)期、手術(shù)90天的MAE復(fù)合發(fā)生率，結(jié)果表明MAE實際發(fā)生率25.6%，達(dá)到了性能目標(biāo)（53%）。

PROTECT IV研究，預(yù)計用于復(fù)雜冠狀動脈疾病和左心室功能減退的高危PCI患者，設(shè)計納入1252名患者，隨機分配到PCI期間使用/不使用Impella的pMCS組，同時覆蓋更廣泛的冠心病人群和更寬泛的心功能下降情況，目前研究結(jié)果尚未見報道。

三、臨床文獻調(diào)研

以Impella在HR-PCI圍手術(shù)期左室輔助支持為主題檢索相關(guān)文獻，未檢索到除PROTECT系列外其他較大樣本量的前瞻性RCT臨床研究，大多數(shù)文獻報道是基于PROTECT系列二次分析，情況如下：

O'Neill等將PROTECT III試驗與 PROTECT II 試驗中使用Impella治療患者的數(shù)據(jù)進行分析比較，主要評價術(shù)后90 天的復(fù)合 MACCE發(fā)生率（死亡、MI、中風(fēng)/TIA和任何血管血運重建），次要安全性評價指標(biāo)：需要輸血的院內(nèi)出血，操作相關(guān)性低血壓，和心肺復(fù)蘇或室性心律失常。結(jié)果發(fā)現(xiàn)PROTECT III試驗中使用Impella治療的MACCE 發(fā)生率更低（15.1% vs. 21.9%，P=0.037）。安全性方面：需要輸血的院內(nèi)出血在 PROTECT III中明顯減少（1.8% vs. 9.3%，P<0.001），操作相關(guān)性低血壓發(fā)生率（2.2% vs. 10.1%，P<0.001）和心肺復(fù)蘇或室性心律失常發(fā)生率（1.6% vs. 6.9%；P<0.001）也明顯減少。需要注意的是PROTECT III患者中接受旋磨術(shù)比例更高（37.1% vs. 14.8%，P <0.001），支持時間更長（中位時間1.6h vs. 1.3h；P < 0.001），心肌缺血危險評分（7.0±2.4 vs 4.4±2.9；P <0.001）和 SYNTAX評分更高（21.4±10.8 vs 15.7±9.5；P < 0.001）。

Cohen等將USpella登記研究中339名患者(登記研究組)符合 PROTECT II 試驗的入選標(biāo)準(zhǔn)的患者與PROTECT II中接受Impella治療的 216例患者（臨床試驗組）進行了比較。主次要評價指標(biāo)與PROTECT II 試驗相同。與臨床試驗組相比，登記研究組患者的年齡更大（70 ±11.5歲vs. 67.5 + 11.0歲），慢性腎病患病率更高（30% vs. 22.7%）、既往MI（69.3% vs. 56.5%）或既往CABG術(shù)（39.4% vs. 30.2%）人數(shù)更多，而糖尿病、外周血管疾病和既往中風(fēng)的發(fā)病率相似。登記研究組的冠狀動脈疾病更復(fù)雜（2.2 vs. 1.8條病變血管），STS評分相似。結(jié)果顯示，登記研究組和臨床試驗組在主要結(jié)果的發(fā)生上有很大的重疊。有趣的是，隨著時間的推移，輸血量顯著減少，這可能反映了學(xué)習(xí)曲線效應(yīng)。在PROTECT II試驗中也觀察到了類似的效果。登記研究組慢性心衰有顯著改善，心功能NYHA III-IV級的患者數(shù)量減少了42%。而在臨床研究組則減少了28%。

Azzalini L等開展了一項單中心回顧性研究，納入人群是在該中心接受由Impella 2.5/CP 支持治療的非急診HR-PCI患者，并與未接受Impella 2.5/CP支持治療的患者（對照組）進行了傾向性評分匹配。主要終點是隨訪1年時的主要心臟不良事件（全因死亡、MI和靶病變血運重建）。結(jié)果有250名接受Impella支持的非急診HR-PCl患者與250名對照組進行了配對。兩組患者的臨床和血管造影特征非常均衡。在Impella支持的患者中，左主干PCI的干預(yù)率更高（26% vs. 11%, P <0.001），旋磨術(shù)實施的比例也更高（44% vs. 37%，P =0.10），干預(yù)血管數(shù)更多（1.8±0.8 vs. 1.3±0.6，P<0.001）。但Impella支持的患者圍手術(shù)期MI（14.0% vs. 6.4%，P=0.005）、大出血（6.8% vs. 2.8%，P=0 .04）和輸血（11.2% vs. 4.8%，P=0.008）的發(fā)生率較高。然而，1年隨訪中，Impella支持的患者與對照組之間的主要心臟不良事件發(fā)生率（31.2% vs 27.4%，P=0.78）和其任一組成部分的發(fā)生率均無差異。

四、有關(guān)HR-PCI運用pMCS相關(guān)指南及專家共識

pMCS常規(guī)用于高危PCI輔助治療，全球相關(guān)領(lǐng)域指南或?qū)＜夜沧R缺乏較統(tǒng)一的認(rèn)識。《2021 ACC/AHA/SCAI冠脈血運重建指南》指出，尚不能證明在復(fù)雜 PCI 中常規(guī)使用血流動力學(xué)支持設(shè)備能減少心血管事件的發(fā)生。同時，該指南認(rèn)為在特定的（無具體定義）高?；颊咧?，推薦運用pMCS(未明確設(shè)備類型)輔助PCI可能是合理的（IIb B）。

《中國冠狀動脈左主干分叉病變介入治療指南2022》指出，左主干病變尤其是左主干分叉病變介入治療術(shù)中循環(huán)崩潰風(fēng)險較高，根據(jù)中國心血管醫(yī)生的臨床經(jīng)驗，IABP、ECMO、Impella等機械循環(huán)輔助裝置能有效維持循環(huán)穩(wěn)定，為術(shù)者處理病變和并發(fā)癥提供了血流動力學(xué)保障，但是其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚不充分。推薦IABP、Impella、ECMO等機械循環(huán)輔助裝置用于復(fù)雜高危左主干分叉病變的介入治療，并由經(jīng)驗豐富的心臟團隊完成操作（Ⅱa，C）。

《2015 SCAI/ACC/HFSA/STA臨床專家共識聲明：心血管護理中應(yīng)用經(jīng)皮機械循環(huán)支持設(shè)備》指出，如果要在擇期高風(fēng)險手術(shù)期間提供預(yù)防性支持，則應(yīng)在介入手術(shù)開始前放置pMCS裝置。選擇pMCS時必須考慮多種因素，包括：患者的血流動力學(xué)狀況、設(shè)備對血流動力學(xué)的影響、技術(shù)考慮因素（包括插入的簡易性和快速性）以及支持的最終目標(biāo)。pMCS尤其適用于嚴(yán)重左心室功能障礙（EF <20%至30%）和涉及較大供血區(qū)域的復(fù)雜冠狀動脈疾病（僅存單支血管病變、左主干或三支血管疾病）的患者。

《2021 EAPCI/ACVC關(guān)于經(jīng)皮心室輔助裝置的聯(lián)合專家共識》指出在HR-PCI中的主要目的是維持介入前高?；颊哐鲃恿W(xué)穩(wěn)定，以防止發(fā)生嚴(yán)重低血壓/低心排(CO)，并爭取足夠的時間實現(xiàn)最佳和完全的血運重建，但僅推薦特定的高危 PCI 患者在股動脈條件合適的情況下（股總動脈直徑>6mm，且無嚴(yán)重扭曲)可以考慮使用軸流泵類pMCS。

《經(jīng)皮機械循環(huán)輔助臨床應(yīng)用及管理中國專家共識2020》指出, pMCS可作為PCI術(shù)中、術(shù)后的循環(huán)輔助手段，降低手術(shù)風(fēng)險，改善預(yù)后，其中IABP和Impella系統(tǒng)因植入速度快、可有效改善冠狀動脈血流和降低心肌耗氧，可以首先考慮。

五、審評關(guān)注點

Impella2.5主要基于PROTECT II臨床試驗結(jié)果獲批上市，該試驗為隨機對照設(shè)計，對照產(chǎn)品為IABP。各類pMCS用于高危PCI輔助支持治療中，缺乏關(guān)鍵證據(jù)證明某類產(chǎn)品的絕對優(yōu)勢，指南對各類pMCS的推薦更傾向同一推薦級別。介入式左心室輔助裝置不符合《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》中“當(dāng)試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時”單組試驗的適用條件。

因此，該類產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計應(yīng)采用隨機對照設(shè)計。申請人需結(jié)合自身產(chǎn)品設(shè)計特點，如原理、流量、產(chǎn)品預(yù)期使用時間等，明確預(yù)期適用人群（對預(yù)期使用申報產(chǎn)品的高危PCI人群進行明確定義），該人群需存在PCI術(shù)中使用介入式左心室輔助裝置的必要性，且經(jīng)心臟團隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險。在充分定義目標(biāo)使用人群的基礎(chǔ)上，科學(xué)制定入排標(biāo)準(zhǔn)以保障受試者的代表性，以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法所用器械作為對照組，根據(jù)試驗?zāi)康摹⑵餍档念A(yù)期效應(yīng)設(shè)定評價指標(biāo)（可參考PROTECT II臨床試驗），明確各評價指標(biāo)的定義、觀察時間點、測定方法和判定標(biāo)準(zhǔn)等，并明確主要評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)；基于主要評價指標(biāo)估算樣本量并科學(xué)設(shè)置樣本量計算參數(shù)，以保證在充分樣本量的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的試驗結(jié)果可支持產(chǎn)品臨床風(fēng)險受益分析。

對于高危PCI患者人群，境內(nèi)外均有共識、文獻等指出定義PCI的復(fù)雜性以及建議考慮的因素，包括患者的血流動力學(xué)狀態(tài)（休克或左心室功能嚴(yán)重衰竭）、患者的臨床特征和合并癥以及冠狀動脈解剖/病變的復(fù)雜性。高危臨床特征和合并癥包括高齡（＞75歲）、糖尿病、LVEF＜35%、急性冠脈綜合征、既往心臟手術(shù)、外周血管疾病、晚期慢性腎?。╡GFR＜30 ml/min/1.73 m2）、慢性阻塞性肺病、合并嚴(yán)重主動脈瓣病變或嚴(yán)重二尖瓣返流。冠狀動脈解剖/病變的復(fù)雜性包括無保護的左主干病變、靜脈橋血管病變、嚴(yán)重鈣化的病變（需要進行旋磨術(shù)）、僅存單支血管病變，以及多支病變（multivessel coronary artery disease, MVD）合并慢性全閉(chronic total occlusion, CTO)。

PROTECT II臨床試驗主要評價指標(biāo)為術(shù)后90天內(nèi)的復(fù)合MAE發(fā)生率、術(shù)后30天或出院時（以時間較長者為準(zhǔn)）的復(fù)合MAE發(fā)生率等，MAE包括死亡、中風(fēng)/TIA、MI、重復(fù)血管重建、需要進行心臟手術(shù)/胸腔或腹腔血管手術(shù)或肢體缺血的血管手術(shù)、急性腎功能障礙、心肺復(fù)蘇術(shù)或需要心臟復(fù)律的室性心律失常、主動脈瓣關(guān)閉不全增加一個等級以上、嚴(yán)重低血壓、未能獲得血管造影成功。安全性指標(biāo)包括但不限于術(shù)后90天內(nèi)死亡、中風(fēng)/TIA、MI、重復(fù)血管重建、需要進行心臟手術(shù)/胸腔或腹腔血管手術(shù)或肢體缺血的血管手術(shù)、急性腎功能障礙、心肺復(fù)蘇術(shù)或需要心臟復(fù)律的室性心律失常、主動脈瓣關(guān)閉不全增加一個等級以上、嚴(yán)重低血壓、未能獲得血管造影成功等。復(fù)合指標(biāo)，包括術(shù)后90天內(nèi)的復(fù)合MAE發(fā)生率、術(shù)后30天或出院時的復(fù)合MAE發(fā)生率等。有效性指標(biāo)包括但不限于最大心輸出量（CPO）下降程度、術(shù)后 24 小時內(nèi)肌酐清除率、 術(shù)中IABP 患者舒張壓高于收縮壓峰值超過 5 分鐘的達(dá)標(biāo)率、術(shù)中申報產(chǎn)品泵輸出量大于 1.0 升/分鐘維持時間超過5分鐘的達(dá)標(biāo)率等。

目前我國尚無該類產(chǎn)品獲批上市，我中心將會持續(xù)跟蹤此類產(chǎn)品的最新臨床研究成果，及時制定并公開技術(shù)審評規(guī)范。

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